职业病的员工体检有哪些项目?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 什么是新药？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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