体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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