什么是美国初始进口商？

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

2275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由第三方进行的审计是否可接受？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论