稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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对试验用药品的标签有何规定？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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