药品如何储存？如何发放？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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