关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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如何将试验用药品发给受试者？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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