当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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什么是美国初始进口商？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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