如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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