新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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