关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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