提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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