体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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兽药GMP中标签如何管理？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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