体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由第三方进行的审计是否可接受？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论