是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

3057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是BGMP、MDSAP和BRH？

5001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由第三方进行的审计是否可接受？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论