BE实验中，性别的比例如何执行？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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