医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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什么是“审计追踪”

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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