1 回答
疑似产品质量缺陷（如，产品变质，包装混淆等等）应向生产厂（或进口商，当生产者位于EEA之外时）和已供应的每个EEA市场的主管当局报告。如果影响到欧盟集中授权的产品，也必须通知EMA。通知必须在采取任何市场行动之前发出，除非根据第8章8.26节，市场行动已经严重到必须立即采取以保护患者和动物健康。
确认质量缺陷不需要等到完成调查。当现有信息支持问题的发现，以及当对患者/动物的潜在风险的初步评估表明可能导致市场行动时，应启动报告。向主管当局的通知通常应在确认需要报告后的一个工作日内进行。
如果一个疑似质量缺陷涉及多个生产场所，报告责任应该在技术协议中规定。通常的期望是MAH和最终的欧盟批次认证地点应该带头报告，除非有其他理由。
鼓励生产商将确认的潜在的导致疑似质量缺陷的严重的GMP问题（如，填充介质失败，严重的设备故障，等）通知当地的主管当局（或位于EEA之外的欧盟监管机构）。严重GMP问题的确认不需要等到调查完成；当可用信息证实问题的发现时，应开始报告。
可能导致异常限制供应的严重GMP问题应根据指令2001/83/EC第23(2)条、指令2001/82/EC第27条、法规726/2004和EMA指南中规定的法律义务通知MAH和相关主管部门:
如果一个在其他第三方国家（们）上市的药品上市许可主体经EEA当局批准，上市许可持有人应当立即将任何药品已上市国家主管当局的禁止或限制以及可能影响效益评估和药品相关风险的最新信息通知欧盟主管当局。即使与禁止或限制相关的批次没有在EEA销售。
如果当地主管当局设置关于质量缺陷的报告和报告时间限制的额外期望，那么应当被遵守。
