什么是医疗器械技术文件？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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如何进行PLC系统的验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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