计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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