大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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