法规对清洁验证有哪些要求？

8008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么时候需要技术文件？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论