空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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FDA分析方法验证如何做？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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