工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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