关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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