一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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企业是否需要备案参比制剂？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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