一致性评价可以没有参比制剂吗？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1351 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

4938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

4921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

5964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论