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如何判断一个软件是属于医疗器械软件(MDSW)?

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我是头像 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-21 20:08

第一步,该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义?

是,进入下一步。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。
第二步,该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义,或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义?

是,该软件属于MDSW,受MDR或IVDR监管。
否,进入下一步。
第三步,该软件是否对数据进行处理,而非简单的存储、归档、交互或者搜索?

是,进入下一步。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。
第四步,该软件的功能是否只针对病人个体?

是,进入下一步。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。
第五步,该软件按照MDCG-2019-11指南中定义,是否属于MDSW的范畴?

是,该软件属于MDSW,受MDR或IVDR监管。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。


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发布时间
2023-10-21 20:07
更新时间
2023-10-21 20:08
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