1
关注
1003
浏览

如何判断一个软件是属于医疗器械软件(MDSW)?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

我是头像 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-21 20:08

第一步,该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义?

是,进入下一步。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。
第二步,该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义,或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义?

是,该软件属于MDSW,受MDR或IVDR监管。
否,进入下一步。
第三步,该软件是否对数据进行处理,而非简单的存储、归档、交互或者搜索?

是,进入下一步。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。
第四步,该软件的功能是否只针对病人个体?

是,进入下一步。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。
第五步,该软件按照MDCG-2019-11指南中定义,是否属于MDSW的范畴?

是,该软件属于MDSW,受MDR或IVDR监管。
否,该软件不受MDR或IVDR监管。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-21 20:07
更新时间
2023-10-21 20:08
关注人数
1 人关注

推荐内容

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些?
什么是软件的生命周期?
软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同?
独立软件在描述结构组成时应该注意什么?
什么是医疗器械软件(MDSW)?
什么是可编程医用电气系统(PEMS)?
医疗器械软件样品如何制备/准备?
什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认?
移动医疗器械的潜在风险有哪些?
医疗器械网络安全能力指什么?