在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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