药品如何储存？如何发放？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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如何做MSA？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

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如何修改和编辑提问？

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如何进行设备的三级保养管理

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是软件核心算法？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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