NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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OOS调查人如何确定?

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如何报告严重不良事件？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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8D的适用的判断标准？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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软件产品的有效期如何确定？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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