药品如何储存？如何发放？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 什么是黑盒测试？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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