一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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在临床试验中如何保护受试者？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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