医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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为什么要确定AQL？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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