每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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如何确定及其评价线性范围？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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