化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11907 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理ISO13485认证需要什么条件？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论