简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA是什么机构？

7940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

5122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7235 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11903 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485适用那些行业？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理ISO13485认证需要什么条件？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论