澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA是什么机构？

7971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11970 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理ISO13485认证需要什么条件？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7263 浏览 4 关注 1 回答 0 评论