对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

3165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2127 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

3121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理ISO13485认证需要什么条件？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485适用那些行业？

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7591 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

12507 浏览 4 关注 2 回答 0 评论