负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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