对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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澳大利亚TGA是什么机构？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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