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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

工艺验证

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风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 15:13

工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验证的方式，需要预先完成连续三批的工艺验证，才允许三批产品放行。前验证系指在任一工艺、设备或方法等正式使用前按照预定验证方案进行的验证，其适用条件：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证。同步验证系指在正常工艺运行的同时进行的验证，运行产品逐批放行。由于此类验证的风险较大，通常仅适用于生产工艺成熟的非无菌药品。欧盟GMP规定的适用条件： 1、生产批数有限； 2、不经常生产； 3、已验证过的工艺发生变更。

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: 薛定谔的龙猫 二阶会员
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发布时间: 2019-03-13 15:13

更新时间: 2019-03-13 15:13

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