活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何全方位控制产品质量？

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

9325 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

6039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

6288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论