高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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标准曲线是否必须过原点？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如何选择起始物料？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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