关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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