脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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受试者是否可自愿退出试验？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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