有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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