医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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备案资料形式要求是什么？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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什么叫重复性临界极差?

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医疗器械网络安全能力指什么？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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