什么是过程确认（process validation）? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1385: 浏览

什么是过程确认（process validation）?

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青云之上一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-23 23:32

过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-23 23:32

更新时间: 2023-10-23 23:32

关注人数: 1 人关注

相关问题

校准和偏倚有什么区别？: 2579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么常用95%的置信水平？: 7566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么？: 6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的记录中什么是电子签名？: 3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

OOS调查流程是什么: 3685 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

EDC和eCRF的区别是什么？: 10486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？: 2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？: 2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？: 386 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？: 3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？: 2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？: 3722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问温度验证仪校验能否自己进行？: 1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思: 9178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？: 5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问做红外光谱仪确认的项目都有什么？: 5621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问冷库验证需要验证哪些项目？: 9221 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？: 8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何选择验证医疗设备的软件？: 1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问洁净室温湿度怎么验证检测: 5911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1