《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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什么是特殊特性？

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什么是“审计追踪”

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什么是严重不良事件？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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特殊过程的判定原则是什么？

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JJF、JJG、GB有什么区别

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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什么是A3报告

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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