关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：

此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：

— 检验时，对产品是破坏性的；

— 检验活动很耗时；

— 检验的成本很高。

对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。

具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：

a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。

b）然后，针对每一个过程（工序）按照上图逐一判定过程（工序）形成的结果能否全部验证或经济地验证。

c）最后，做出决策。如不能验证，应对该过程（工序）实施确认；或重新设计产品和（或）工艺，采用能验证的过程。

注：如能验证，企业应在日常生产中安排相应的验证。

根据上面所述，不难判定，对医疗器械产品，如下过程均需要进行确认：

— 灭菌过程

— 洁净室环境控制

— 无菌加工过程

— 无菌包装封口过程

— 制水过程

— 冷冻干燥过程

— 热处理过程

— 电镀过程

— 产品清洁

— 线路板焊接

— 塑料注塑成型

— 电脑软件控制的过程（如数控加工）