我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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问 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 常用消毒剂中和剂有哪些？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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