连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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B级区缓冲间如何设计？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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