关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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时序设计的实质？

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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如何填写举报理由？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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如何识别医疗器械软件？

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如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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