医疗机构如何进行DI对码工作？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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