欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床研究机构要保存哪些文件？

2413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1651 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

668 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案是什么？

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论