关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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