备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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