医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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