注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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