含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械说明书和标签的要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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