医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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