巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械的召回分几级？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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如何理解“特定”设施和设备？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 什么是Meta 分析？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 什么是UDI?

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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