医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

3437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

818 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论