医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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