关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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临床试验文件应在何处保管？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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