什么是ICH？目的是什么？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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PPAP过程要求是什么？

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MSA、SPC是什么关系？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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