如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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注册资料中电压问题？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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