电磁兼容检测应注意哪些问题？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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生产批号的管理的问题？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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