国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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计量工作的基本要求是什么?

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统计分析数据标准是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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