开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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