关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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