产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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