产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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