《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

办理ISO13485认证需要什么条件？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国已经批准的新资源食品有哪些?

1417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论