当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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