上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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