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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定?

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mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 22:36

(一)申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板(附件1)的要求。



  (二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言简练,幅面整洁,不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。



  (三)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。


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发布时间
2023-10-29 22:34
更新时间
2023-10-29 22:36
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