无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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检定证书给到的数据如何使用？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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如何有效的运行质量体系

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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